Roaccutane voide

Myrkyllinen tulehduskipulääke. Käyttö: akne, seborrhea, folikuliitti. Hinta alkaen 1610 ruplaa.

Analogit: Veroku, Erate, Aknekutan. Lisätietoja analogeista, niiden hinnoista ja siitä, ovatko ne korvikkeita, on tämän artikkelin lopussa.

Tänään puhutaan Roaccutane-voiteesta. Mikä korjauskeino, miten se vaikuttaa kehoon? Mitkä ovat käyttöaiheet ja vasta-aiheet? Miten ja missä annoksissa käytetään? Mitä voidaan korvata?

Mikä voide

Roaccutane-voide auttaa, jos on ilmennyt uusiutuvan toiminnan häiriöitä.

Käyttöohjeet tarjoavat lääkkeen käytettäväksi seborrheassa, akneissa, kystisissä, vaaleanpunaisissa, alttiissa arpeutumiseen ja haavaumien muodostumiseen, kurjakuiva hydradeniitti.

Roaccutane on tarkoitettu hoitoon sellaisten sairauksien hoitamiseksi, joilla on ihon keratinointi - ichtyosis, käsi-jalka keratoderma, follikulaarinen keratoosi.

Voiteella on voimakas anti-inflammatorinen ja regeneroiva vaikutus.

Työkalu viittaa retinoideihin ja on A-vitamiinin tiivistetty muoto. Akne Roaccutane -valmiste on saatavana kapseleina, rektaalisina peräpuikkoina ja voiteina.

Vaikuttava aine ja koostumus

Lääkkeen vaikuttava aine on isotretinoiini.

Voiteen koostumus sisältää aktiivisen aineosan lisäksi soijaöljyä ja mehiläisvahaa.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Imeytyminen suolistosta on suoraan verrannollinen lääkkeen annokseen. Isotretinoiinin hyötyosuutta parannetaan käyttämällä varoja samanaikaisesti ruoan saannin kanssa.

Kun sitä käytetään tyhjään vatsaan, lääkkeen hyötyosuus on puolet alhaisempi kuin aterioiden jälkeen.

Lääkkeen vaikutusta ei ole vielä tutkittu täydellisesti, uskotaan, että sen tehokkuus liittyy kykyyn tukkia talirauhasen toimintaa.

todistus

• seborrea;
• follikuliitti;
• punainen karvainen pityriasis;
• vakavia akne-muotoja.

Vasta

Raskaus, imetys ja raskauden suunnittelu ovat Roaccutanen absoluuttisia vasta-aiheita. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.

Dyslipidemia, allergiat soijaöljylle, joka on osa lääkettä, tai isotretinoiini, hypervitaminoosi.

Lisääntymisikäisten naisten on varmistettava, että he eivät ole raskaita ennen Roaccutanen käyttöä.

Annostelu ja hoito

Roaccutane-valmisteen käyttö ja sen annostus viittaavat ihotautilääkäriin, joka tuntee lääkkeen sivuvaikutukset ja potilaan terveyden seurantamenetelmät.

Aloita hoito annoksella 0,5 mg / kg, suurin sallittu päiväannos 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg ja Roaccutane 20 mg ovat saatavilla markkinoilla, mikä on erittäin kätevää annoksen noudattamiseksi.

Vaikutuksen kesto riippuu päivittäisestä annoksesta, hoidon kokonaisaika on 18-24 päivää.

Yleensä paraneminen tapahtuu yhden hoidon jälkeen, mutta tarvittaessa hoitoa voidaan toistaa.

Hoidon vaikutus voi näkyä 8 viikon ajan, joten kurssi toistetaan aikaisintaan 2 kuukauden kuluttua.

Lapset voivat käyttää Roaccutanea 12-vuotiaana.

Haittavaikutukset

Useimmat sivuvaikutukset häviävät itsestään lääkkeen lopettamisen jälkeen, mutta jotkut vaativat erityishoitoa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuiva iho, limakalvot, suu ja nenän nielu, cheilitis (huulien kuiva iho).

Verenkiertojärjestelmä - anemia, lisääntynyt ESR, trombosytopenia, neutropenia, lymfadenopatia.

Immuunijärjestelmä - allergia, anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys.

Metaboliset häiriöt - diabetes mellitus, virtsahapon määrän lisääntyminen veressä.

Mielenterveyshäiriöt - masennus, taipumus aggressiivisuuteen, lisääntynyt ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, itsemurhaiskut, itsemurhayritykset, käyttäytymishäiriöt, psykopaattiset häiriöt.

Hermosto - päänsärky, huimaus, uneliaisuus, kouristukset, lisääntynyt kallonsisäinen paine.

Silmäsairaudet - blefariitti, sidekalvotulehdus, sarveiskalvo ja silmäluomien kuivuus, silmien silmien ärsytys, palaminen ja kutina, näön hämärtyminen, keratiitti, kaihi, sarveiskalvon läpinäkyvyys, valonarkuus, kyvyttömyys käyttää piilolinssejä, yön sokeus.

Vaskulaariset häiriöt - nenäverenvuoto, verisuonitulehdus.

Hengityselinten häiriöt - kuiva nenän limakalvo, bronkospasmi.

Ruoansulatushäiriöt - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukaan lukien verinen, haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, suoliston tulehdus.

Maksan ja sappirakenteen häiriöt - lisääntynyt transaminaasitaso, lääkeaineen aiheuttama hepatiitti.

Ihohäiriöt - kutina, ihon kuorinta, kuivuminen, ihottuma eryteeman tyypissä, myös kasvoilla, akneen paheneminen, hiusten kuivuminen, valoherkkyys, ihon pigmentti, liiallinen hikoilu, ihottuma.

Lihas- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt - selkäkipu, lihaskipu, kalkkiutuminen, eksostosis, hyperostosis, niveltulehdus.

Virtsatieteen häiriöt - glomerulonefriitti.

On olemassa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jossa on kuolemaan johtavia tuloksia.

Lapsuudessa, raskauden ja imetyksen aikana

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää lääkettä.

Roaccutane on lääke, jolla on myrkyllinen vaikutus, joten on kiellettyä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Aineella on teratogeeninen vaikutus sikiöön, mikä aiheuttaa vakavia häiriöitä aivojen ja hermoston kehittymisessä.

Erityiset ohjeet

Hoidon suorittaa ihotautilääkäri, jolla on kokemusta retinoideista, tuntee isotretinoiinin toksisuuden ja teratogeenisyyden.

Lisääntymisikäisillä potilailla on sukupuolesta riippumatta annettava esite, jossa kuvataan lääkkeen oikea käyttö ja estetään raskaus hoidon aikana.

Hoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen potilasta ei voida käyttää verenluovuttajana.

Ennen hoidon aloittamista maksan transaminaasitaso tarkistetaan, testi toistetaan kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tarvittaessa tai joka kolmas viikko.

Jos transaminaasit ylittävät sallitut arvot, lääkkeen käyttö lopetetaan tai annos pienenee.

Tarkasta veren lipidien pitoisuus tyhjään vatsaan ennen hoitoa, kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljän viikon välein.

Liiallinen 9 mmol / l lipiditaso voi edistää akuutin haimatulehduksen kehittymistä, joka on kuolemaan johtava. Jos epäilet haimatulehdusta, Roaccutane peruutetaan.

Roaccutanen hyväksyminen joissakin tapauksissa aiheuttaa masennustiloja, joten sitä määrätään varoen potilaille, joilla on masennusta anamneesissa.

Lääkkeen lopettamisen jälkeen mielenterveyshäiriöt vaativat lisäkorjausta.

Akneen mahdollisesti paheneminen hoidon alussa kulkee itsestään.

Potilaat, jotka käyttivät Roaccutanea pidempään kuin suositeltu kurssi, esimerkiksi dyskeratoosin hoidossa, muutama vuosi myöhemmin kehittivät tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt.

Hoidon alussa iholle suositellaan kosteusvoiteita.

Roaccutane-hoito voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita - toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme. Nämä olosuhteet aiheuttavat terveydentilan menetyksen ja voivat aiheuttaa kuoleman.

Roaccutane ja alkoholi ovat yhteensopimattomia - jälkimmäinen lisää haittavaikutusten todennäköisyyttä.

yliannos

Yliannostuksella on A-vitamiinin hypervitaminoosin oireita - uneliaisuutta, sekavuutta, kouristuksia, oksentelua, pahoinvointia, ripulia. Oireellinen hoito, lisäksi määrätty askorbiinihappo.

analogit

Roaccutanen yleisimmin käytetyt analogit:

Kaikkien näiden lääkkeiden vaikuttava aine on tretinoiinistereoisomeeri - isotretinoiini. Lääkkeiden hinta riippuu alkuperämaasta.

Kaikkein kallein esitetystä - poistetaan, sen kustannukset ovat noin 2000 ruplaa. Halvin on retinoiinihappo (noin 300 ruplaa).

Roaccutane

Kuvaus 20.5.2015 alkaen

• Latinalainen nimi: Roaccutane
• ATX-koodi: D10BA01
• Vaikuttava aine: isotretinoiini
• Valmistaja: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Sveitsi)

rakenne

Vaikuttava aine on isotretinoiini (10 tai 20 mg).

Lisäelementit: soijaöljy ja mehiläisvaha.

Vapautuslomake

Lääke on saatavana kapselimuodossa.

Farmakologinen vaikutus

Regeneraation stimuloija.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Aktiivinen komponentti on A-vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto, joka voidaan syntetisoida itsenäisesti ihmiskehossa. Pääaine ei vaikuta retinoiinihapon ydinreseptorien alaluokkiin (reseptorit: alfa, beeta, gamma).

Lyhyen ajan kuluessa isotretioniini muuntuu transretiinihapoksi (tertioniiniksi) ja muiksi ydinreseptorien ligandeiksi, jotka lopulta häiritsevät geeniekspressio- ja proteiinisynteesin prosessin (sekä induktio että inhibointi ovat mahdollisia).

Lääkkeen vaikutuksesta rasvakudosten tuotanto ja määrä vähenevät, Propionibacterium acnesin pitoisuus pienenee, mikä mahdollistaa akneen eroon pääsyn Roaccutanen kanssa. Lääkkeellä ei ole antibakteerista ja antimikrobista aktiivisuutta. Lääke stimuloi regeneraatioprosesseja, hidastaa keratinosyyttien erilaistumisen terminaalivaihetta, sillä on anti-seborinen ja keratolyyttinen sekä tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

Käyttöaiheet

Roaccutane on tarkoitettu vakavan akne-vulgariksen hoitoon ja kurssiin (arpien, pigmenttipisteiden, pustuloiden, verenvuotojen muodostumiseen), joita ei voida hoitaa muilla menetelmillä.

Lääke on osoitettu rikkovan keratinisaatioprosessia: punainen karvainen pitiriasis, keratoderman palmu-plantar-muoto, ichtyosis, follikulaarinen keratoosi. Tabletit ovat tehokkaita röyhtäiselle hydradeniitille, follikuliitille (jos patogeeni kuuluu gram-negatiiviseen kasvistoon), vaaleanpunainen akne (virtauksen raskas versio).

Vasta

Lääkettä ei määrätä hyper-vitamiinille, isotretinoiinin sietämättömyydelle, raskauden aikana tai raskauden suunnittelussa. Käyttöohjeet Roaccutane suosittelee lääkkeen määräämistä varoen, jos kyseessä on krooninen haimatulehdus, vaikea munuaisten patologia ja maksajärjestelmä, jos kyseessä on hypertriglyseridemia, diabetes, liikalihavuus, alkoholismi.

Haittavaikutukset

Lihas- ja liikuntaelinjärjestelmä: käyttö suurina annoksina johtaa hyperostoosin, niveltulehduksen kehittymiseen.

Aistien sivuvaikutukset: hämäräkuvan visio, silmien palava tunne, xerophthalmia, optinen neuriitti, epämukavuus linssejä käytettäessä, visuaalisen käsityksen rikkominen, selkeys, kaihi.

Iho: cheilitis, ihottumat, ihon infektiot, hiusten harvennus, ihon kuorinta pohjalla ja palmuilla, valoherkkyyden kehittyminen, kutina.

Hermosto: aivojen pseudotumori (ilmenemismuotoja indomoituvan oksentelun ja pahoinvoinnin, päänsärkyjen, näkökyvyn häiriöiden muodossa), itsemurha-ajatukset, väsymys, psykoosi, masennus.

Ruoansulatuskanava: suun kuivuminen, dyspeptiset oireet, koliitti, hepatiitti, alueellinen ileiitin muoto, verenvuoto ikenistä.

Roakkutan-hoidon taustalla saattaa olla muutoksia laboratorioparametrien osassa: HDL-tasojen lasku, kolesterolin ja triglyseridien lisääntyminen.

Lääkkeen vaikutus sikiöön, embryotoksisiin ja teratogeenisiin vaikutuksiin: aiheuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän epämuodostumia, mikropalmioita, hydrokefaliaa tai mikrokefalia, kyynärvarren, reisiluun, kohdunkaulan nikamien, kallon, sormenjälkien, korvien alhaisen sijainnin, susien, kohdunkaulan nikamien, kallon, digitaalisten phalanges ulkoisen kuuntelukanavan puuttuminen tai kehittymättömyys, epifyyttisten kasvualueiden ennenaikainen sulkeminen, kateenkorvan heikentynyt kehitys, sormien ja varpaiden tarttuvuus, erilaiset vaihtoehdot selkäydin ja aivojen hernia, sikiön kuolemaan asti perinataalisessa jaksossa.

Kun eläinkokeita tehtiin, lääke aiheutti feokromosytoman muodostumisen.

Lääkeaine voi myös aiheuttaa kuivuutta ja verenvuotoa nenän limakalvoista.

Roaccutane, käyttöohjeet (menetelmä ja annostus)

Roaccutane akneille

Hoidon kulku on 2-4 viikkoa, päivittäinen saanti - 0,5 mg / 1 kg painoa; Hoidon toinen vaihe kestää 12-20 viikkoa, päivittäin 1 mg / kg ruumiinpainoa. Kapselit ovat sisällä, aterioiden aikana.

Hoito-ohjelman korjaus tehdään ottaen huomioon lääkkeen tehokkuus, sivuvaikutusten vakavuus, tehoaineen sietokyky. Käy- teltävä terapeuttinen vaikutus ilmenee 1-2 kuukauden hoidon jälkeen, joissakin tilanteissa remissiota saavuttaa 4-5 kuukautta. Jos 15 viikon kuluessa ihon purkaukset vähenevät 70%: lla, lääkeaine peruutetaan.

Jos esiintyy toistuvaa ja pysyvää tautia, vaaditaan 8 viikon pakollinen tauko ennen uuden kurssin alkua. Jos uusi paheneminen on rekisteröity hoidon aikana, on suositeltavaa pienentää lääkkeen annosta 0,5 mg: aan 1 kg: ssa 2 viikon ajan.

Roaccutane-tabletteja on purulentin hydradeniitin, vaaleanpunaisen akneen, gram-negatiivisen kasviston aiheuttaman follikuliitin mukaan päivittäisenä annoksena 0,5-1 mg 1 kg: n painosta kohti.

Keratinointihäiriöt

Lääkkeen annos on 4 mg / 1 kg kehon painoa kohti päivässä, 4 kuukauden jakso. Kun saavutetaan kliininen remissio, siirry pieniin annoksiin.

yliannos

Samat oireet näkyvät kuin A-vitamiinin ylimääräinen määrä kehossa. Alussa saattaa olla tarpeen huuhdella vatsa.

vuorovaikutus

Minosykliini ja muut tetrasykliinit yhdessä Roaccutanen kanssa lisäävät kallonsisäisen paineen tasoa, vähentävät isotretinoiinin tehokkuutta.

Tiatsididiureetit, sulfonamidit ja muut valoherkkyyttä lisäävät lääkkeet lisäävät auringonpolttamisen todennäköisyyttä.

Samanaikainen hoito retinoideilla (Adapalen, retinoli, acitretin, tazaroten, tretinoiini) johtaa hypervitaminosiksen A kehittymiseen.

Myyntiehdot

Säilytysolosuhteet

Kuivassa, pimeässä paikassa, jota lapset eivät pääse lämpötilaan, joka ei ylitä 25 astetta.

Kestoaika

Enintään kolme vuotta.

Erityiset ohjeet

Diabetesta kärsivät potilaat tarvitsevat jatkuvaa glukoosipitoisuuden seurantaa.

Hoidon aikana on suositeltavaa luopua piilolinsseistä ja käyttää lasit.

Luovuttajat eivät saa luovuttaa verta lääkkeen käytön aikana, samoin kuin kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (jos veri pääsee vastaanottajalle - raskaana olevalle naiselle, sikiöllä voi olla embryotoksinen tai teratogeeninen vaikutus sikiöön).

Naisia ​​suositellaan voimakkaasti käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen kurssin alkua, hoidon aikana ja myös kuukauden kuluessa lääkkeen ottamisen päättymisestä. Jos raskaus tapahtuu tietyn ajan kuluessa, se keskeytetään lääketieteellisistä syistä.

Hoidon aikana on suositeltavaa välttää ultraviolettisäteilyä ja lisääntynyttä eristystä.

Koliitin, aivojen pseudotumorien merkkien, näkökyvyn heikkenemisen seurauksena Roaccutane-tabletit peruutetaan. Aivojen pseudotumor-oireiden rekisteröinnissä tarvitaan neurologista tutkimusta.

Lääkkeellä voi olla haitallinen vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvoja ja suorittaa kaikenlaisia ​​töitä, jotka vaativat suurta huomiota, erityisesti hoidon alkuvaiheissa.

Roaccutane-analogit

Analogit ovat: Aknekutan, Isotretiniini, Erase, Retinoic voide, Retasol.

Roaccutane arvostelut

Suositukset todistavat lääkkeen hyvän siedettävyyden samalla kun noudatetaan annettuja annoksia sekä lääkkeen korkeaa tehoa.

Lievää tai kohtalaista akne-vulgaris-valmistetta varten akneille tarkoitettuja pillereitä ei määrätä. Lääkehoito edellyttää maksan tilan pakollista seurantaa, lipiditasoja (analyysi suoritetaan tyhjään vatsaan).

Kuva: ennen ja jälkeen Roaccutanen.

Hinta Roaccutane missä ostaa

Lääkettä voi ostaa apteekista (lääkärin lääkemääräystä ei tarvitse esittää). Erikoistuneet sivustot mahdollistavat lääkkeiden tilaamisen Internetissä kotitoimituksena.

Käytettävissä olevat annokset: 10 ja 20 mg (kapselin muoto).

Voit ostaa Roaccutanen Moskovassa 1500 - 3000 ruplaan.

Roakkutanin hinta Kazakstanissa on noin 17 000 kappaletta.

Roaccutane: käyttöohjeet

rakenne

kuvaus

Farmakologinen vaikutus

Retinoidi aknen systeemiseen hoitoon

Isotretinoiini on all-trans-retinoiinihapon (tretinoiinin) stereoisomeeri.

Roaccutane®: n täsmällistä vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty, mutta on todettu, että vakavan akneen kliinisen kuvan paraneminen liittyy talirauhasen aktiivisuuden tukahduttamiseen ja histologisesti vahvistettu niiden koon väheneminen. Lisäksi isotretinoiinilla on ihon tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

Hiusten follikkelin ja talirauhasen epiteelisolujen hyperkeratoosi johtaa korneosyyttien huuhtoutumiseen rauhaskanavassa ja jälkimmäisen tukkeutumiseen keratiinilla ja rasvapitoisuuden ylimäärällä. Tämän jälkeen seuraa comedo ja joissakin tapauksissa liittyminen

farmakokinetiikkaa

Lääkeainepitoisuuksien dynamiikkaa veressä voidaan ennustaa lineaarisen farmakokinetiikan mallin perusteella.

imu
Terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kystinen akne, suurin plasmapitoisuus (Cmax) 80-100 mg isotretinoiinin annon jälkeen oli noin 250 ng / ml ja saavutettiin 1-4 tunnin kuluessa.
Isotretinoiinin nauttiminen ruoan kanssa lisää biologista hyötyosuutta 2 kertaa verrattuna paastoon, luultavasti tämän yhdisteen, jolla on suuri lipofiilisyys, paremman imeytymisen seurauksena. Lisäksi isotretinoiinin saanti liittyy yleensä systeemisten biosaatavuuden vaihteluiden vähenemiseen.

jakelu
Isotretinoiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99,9%), niin että laajalla terapeuttisella konsentraatiolla lääkkeen vapaan (farmakologisesti aktiivisen) fraktion pitoisuus on alle 0,1% sen kokonaismäärästä. Tärkein sitova proteiini on ilmeisesti albumiini.
Isotretinoiinin jakautumistilavuus ihmisillä ei ole tiedossa, koska intravenoosista antamista varten ei ole annosmuotoa.
Isotretinoiini kulkee istukanesteen läpi määrinä, jotka aiheuttavat sikiön synnynnäisiä epämuodostumia. Lipofiilinen isotretinoiini aiheuttaa suuren todennäköisyyden, että se siirtyy äidinmaitoon.

aineenvaihdunta
Isotretinoiinin päämetaboliitti on 4-okso-isotretinoiini, joka muodostuu nopeasti lääkkeen oraalisen antamisen jälkeen. Lisäksi in vivo isotretinoiini metaboloituu vaihtoehtoisella tavalla tretinoiinin (all-trans-retinoiinihappo) muodostamiseksi. Vakuuttavat tiedot metaboliittien glukuronisoinnista ihmisissä eivät kuitenkaan todennäköisesti aiheuta eläinkokeita. Ihmisillä ja koirilla tehdyt tutkimukset osoittavat isotretinoiinin enterohepaattisen verenkierron, joka voi vaikuttaa lääkkeen yksittäisten plasmapitoisuuksien eroihin.

kasvattaminen
Isotretinoiini erittyy melkein yksinomaan maksan aineenvaihdunnasta ja sappien erittymisestä. Terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on akneen kystinen muoto, lääkkeen muuttumattoman muodon puoliintumisaika oraalisen antamisen jälkeen on keskimäärin 20 tuntia (7 - 39 tuntia).
4-oksoisotretinoiinin keskimääräinen puoliintumisaika potilailla, joilla on kystinen akne, on jonkin verran pidempi - keskimäärin 25 tuntia (17-50 tuntia).

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Koska isotretinoiini on vasta-aiheinen maksan tai munuaisfunktion vastaisesti, tietoja tämän lääkeryhmän farmakokinetiikasta ei ole saatavilla.

todistus
Vaikea nodulaarinen kystinen akne; akne, jotka eivät ole alttiita aiemmalle terapialle, erityisesti kystiselle ja kongloboituneelle akneille, erityisesti keholle.

Käyttöaiheet

Vasta

Raskaus ja imetys

Roaccutane on lääke, jolla on voimakas teratogeeninen vaikutus, joten se on vasta-aiheinen naisille, jotka ovat jo raskaana tai saattavat tulla raskaaksi hoidon aikana. Jos raskaus tapahtuu aikana, jolloin nainen ottaa Roaccutane-valmistetta (milloin tahansa tai jopa lyhyessä ajassa), on erittäin suuri vaara, että lapsella on kehitysvammainen. Tämä riski on olemassa kaikissa hedelmissä, jotka ovat alttiina lääkkeelle.

Roaccutane on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei naisen sairaus täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:
hän kärsii vakavasta kystisen akneen muodosta, joka kestää tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä;
hän varmasti ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita;
hän pystyy noudattamaan luotettavia ja pakollisia ehkäisymenetelmiä;
lääkäri ilmoittaa hänelle raskauden vaarasta Roaccutane-hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen lopettamisesta;
hän vahvistaa, että hän ymmärtää varotoimenpiteiden olemuksen;
Raskaustesti, joka suoritettiin 2 viikkoa ennen hoidon alkua, antoi negatiivisen tuloksen. Hoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain;
kuukauden aikana ennen Roaccutane-hoitoa hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä hän käyttää keskeytyksettä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. "Yhteisvaikutukset");
Roaccutane-hoito alkaa vasta seuraavan normaalin kuukautiskierron 2-3 päivänä.
kun hoidetaan taudin toistumista, hänen on jatkuvasti käytettävä samoja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Roaccutane-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan sen valmistumisen jälkeen.
Edellä mainittujen ohjeiden mukaisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on suositeltava myös niille naisille, jotka eivät yleensä käytä ehkäisyä lapsettomuuden vuoksi.

Jos raskauden aikana raskauden aikana Roaccutane-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa raskauden aikana toteutetuista varotoimenpiteistä huolimatta raskaus ilmenee, on erittäin vakavien sikiön epämuodostumien (erityisesti keskushermoston, sydämen ja suurten verisuonten) riski. Lisäksi keskenmenon riski kasvaa.

Henkilö on dokumentoinut raskaita synnynnäisiä sikiön epämuodostumia, jotka liittyvät Roaccutanen nimittämiseen, mukaan lukien hydrokefaali, mikrokefaali, ulomman korvan poikkeavuuksia (mikrotia, ulkoisen kuuntelukanavan supistuminen tai puuttuminen), mikroftalmia, sydämen ja verisuonien poikkeavuudet, kasvojen epämuodostumat, kateenkorva, lisäkilpirauhasen aivojen epämuodostumien patologia.

Koska isotretinoiinilla on suuri lipofiilisyys, on hyvin todennäköistä, että se kulkee äidinmaitoon. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi Roaccutane-valmistetta ei pidä antaa imettäville äideille.

Roaccutane

Kapselit ovat ruskeanpunaisia, läpinäkymättömiä, soikeat, ja niissä on merkintä pinnalla mustalla musteella "ROA 10"; kapseleiden sisältö on homogeeninen suspensio keltaisesta tumman keltaiseen.

Apuaineet: soijaöljy - 107,92 mg, mehiläisvaha keltainen - 7,68 mg, soijaöljy, hydrattu - 7,68 mg, soijaöljy, osittain hydrattu - 30,72 mg.

Kapselikuoren koostumus: glyseroli 85% - 31,275 mg, gelatiini - 75,64 mg, Carion 83 (hydrolysoitu perunatärkkelys, mannitoli, sorbitoli) - 8,065 mg, raudan väriaine punainen oksidi (E172) - 0,185 mg, titaanidioksidi (E171) - 1,185 mg.
Muste koostumus: sellakki, rautaväriaine mustaoksidi (E172); käytä valmistettua mustetta Opacode Black S-1-27794.

10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pakkauksissa.
10 kpl. - rakkulat (10) - pakkaus pahvi.

Kapselit ovat puoliksi ruskeanpunaisia, toinen puoli on valkoinen, läpinäkymätön, soikea, ja sen pinnalla on merkintä mustalla musteella "ROA 20"; kapseleiden sisältö on homogeeninen suspensio keltaisesta tumman keltaiseen.

Apuaineet: soijapapuöljy - 215,84 mg, mehiläisvaha keltainen - 15,36 mg, soijaöljy, hydrattu - 15,36 mg, soijaöljy, osittain hydrattu - 61,44 mg.

Kapselikuoren koostumus: glyseroli 85% - 49,835 mg, gelatiini - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolysoitu perunatärkkelys, mannitoli, sorbitoli) - 12,86 mg, raudan väriaine punainen oksidi (E172) - 0,145 mg, titaanidioksidi (E171) - 1,97 mg.
Muste koostumus: sellakki, rautaväriaine mustaoksidi (E172); käytä valmistettua mustetta Opacode Black S-1-27794.

10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pakkauksissa.
10 kpl. - rakkulat (10) - pakkaus pahvi.

Retinoidi aknen systeemiseen hoitoon.

Isotretinoiini on all-trans-retinoiinihapon (tretinoiinin) stereoisomeeri.

Roaccutanen täsmällistä vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty, mutta on todettu, että vakavan akneen kliinisen kuvan parantaminen liittyy talirauhasen aktiivisuuden tukahduttamiseen ja histologisesti vahvistettu niiden koon väheneminen. Lisäksi isotretinoiinilla on ihon tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

Hiusten follikkelin ja talirauhasen epiteelisolujen hyperkeratoosi johtaa korneosyyttien huuhtoutumiseen rauhaskanavassa ja jälkimmäisen tukkeutumiseen keratiinilla ja rasvapitoisuuden ylimäärällä. Tätä seuraa komedon muodostuminen ja joissakin tapauksissa tulehduksellisen prosessin lisääminen. Roaccutane estää sebosyyttien lisääntymistä ja vaikuttaa akneihin, palauttamalla normaalin solujen erilaistumisprosessin. Sebum on Propionibacterium acnesin kasvun pääasiallinen substraatti, joten sebumin muodostumisen vähentäminen estää kanavan bakteerien kolonisaation.

Koska isotretinoiinin ja sen metaboliittien kinetiikka on lineaarinen, sen plasmapitoisuudet hoidon aikana voidaan ennustaa yhden annoksen jälkeen saatujen tietojen perusteella. Tämä lääkkeen ominaisuus viittaa myös siihen, että se ei vaikuta lääkeaineiden metaboliaan osallistuvien maksaentsyymien aktiivisuuteen.

Isotretinoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta vaihtelee. Isotretinoiinin absoluuttista hyötyosuutta ei määritetty, koska henkilöllä ei ole laskimonsisäistä laskimonsisäistä annosta. Koirille tehdyssä kokeessa saatujen tietojen ekstrapolointi kuitenkin viittaa siihen, että systeeminen biologinen hyötyosuus on melko pieni ja vaihteleva. Potilailla, joilla on akne, suurin plasmapitoisuus (C_max) tasapainossa sen jälkeen, kun 80 mg isotretinoiinia oli annettu tyhjään mahaan, oli 310 ng / ml (vaihteluväli 188-473 ng / ml) ja saavutettiin 2-4 tunnin kuluessa. Isotretinoiinin pitoisuudet plasmassa ovat noin 1,7 kertaa korkeammat kuin veripitoisuudet, koska punasolujen tunkeutuminen isotretinoiiniin on heikko.

Isotretinoiinin nauttiminen ruoan kanssa lisää biologista hyötyosuutta 2 kertaa verrattuna paastoon.

Isotretinoiini sitoutuu voimakkaasti (99,9%) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, joten lääkeaineen vapaan (farmakologisesti aktiivisen) fraktion pitoisuus on laajalla terapeuttisen konsentraation alueella alle 0,1% sen kokonaismäärästä.

Isotretinoiinin jakautumistilavuutta ihmisissä ei ole määritetty, koska laskimonsisäistä antamista varten ei ole annosmuotoa.

Isotretinoiinin tasapainopitoisuus veressä (C _{ss min}) potilailla, joilla on vaikea akne, ottaen 40 mg lääkettä 2 kertaa päivässä, vaihteli välillä 120 - 200 ng / ml.

4-okso-isotretinoiinin pitoisuudet näillä potilailla olivat 2,5 kertaa suuremmat kuin isotretinoiinin. Tietoja isotretinoiinin tunkeutumisesta ihmiskudokseen ei ole riittävä. Isotretinoiinin pitoisuus epidermissä on kaksi kertaa pienempi kuin seerumissa.

Nielemisen jälkeen plasmassa havaitaan kolme päämetaboliittia: 4-okso-isotretinoiini, tretinoiini (all-trans-retinoiinihappo) ja 4-okso-retinoiini. Päämetaboliitti on 4-okso-isotretinoiini, jonka pitoisuus plasmassa on 2,5 kertaa suurempi kuin alkuperäisen lääkkeen pitoisuus. Vähemmän merkitseviä metaboliitteja on myös havaittu, jotka sisältävät myös glukuronideja, mutta kaikkien metaboliittien rakenne on todettu.

Isotretinoiinin metaboliiteilla on biologista aktiivisuutta, joka on vahvistettu useissa laboratoriokokeissa. Siten lääkkeen kliiniset vaikutukset potilailla voivat olla seurausta isotretinoiinin ja sen metaboliittien farmakologisesta aktiivisuudesta.

Koska in vivo isotretinoiini ja tretinoiini (all-trans retinoiinihappo) transformoituvat reversiibelisti toisiinsa, tretinoiinin metabolia liittyy isotretinoiinin metaboliaan. 20-30% isotretinoiinin annoksesta metaboloituu isomeroinnilla.

Isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisillä enterohepaattisella verenkierrosella voi olla merkittävä rooli.

In vitro-metabolian tutkimukset ovat osoittaneet, että useita CYP-entsyymejä on mukana isotretinoiinin muuntamisessa 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi. Ilmeisesti mikään isoformeista ei ole määräävässä asemassa. Roaccutanella ja sen metaboliiteilla ei ole merkittävää vaikutusta CYP-entsyymien aktiivisuuteen.

Radioaktiivisesti leimatun isotretinoiinin nauttimisen jälkeen havaitaan noin sama määrä virtsassa ja ulosteissa. Muuttumattoman lääkkeen terminaalivaiheen puoliintumisaika akneilla on keskimäärin 19 tuntia. 4-okso-isotretinoiinin terminaalivaiheen puoliintumisaika näyttää olevan pidempi ja keskimäärin 29 tuntia.

Isotretinoiini on luonnollinen (fysiologinen) retinoidi. Endogeeniset retinoidipitoisuudet palautetaan noin 2 viikkoa Roaccutanen loputtua.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Koska isotretinoiini on vasta-aiheinen maksan vastaisesti, tiedot lääkkeen farmakokinetiikasta tässä potilasryhmässä ovat rajalliset.

Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan.

- vakavat akne-muodot (nodulaarinen-kystinen, kongloboitunut akne tai akne, joilla on arpeutumisvaara);

- akne, jota ei voida käyttää muuhun hoitoon.

- imetysaika;

- lasten ikä enintään 12 vuotta;

- Yliherkkyys lääkkeelle tai sen komponenteille.

Huolellisesti: masennus, diabetes, liikalihavuus, rasva-aineenvaihdunta, alkoholismi.

Sisällä, aterialla kerran tai kahdesti päivässä.

Roaccutanen terapeuttinen teho ja sen sivuvaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ​​ja vaihtelevat eri potilailla. Tämä määrää yksilöllisen annoksen valinnan tarpeen hoidon aikana.

Roaccutane-hoito tulee aloittaa annoksella 0,5 mg / kg / vrk. Useimmilla potilailla annos vaihtelee 0,5-1,0 mg / kg ruumiinpainoa päivässä. Potilaat, joilla on hyvin vakavia sairauden muotoja tai akne-vartalo, voivat vaatia suurempia päivittäisiä annoksia - jopa 2,0 mg / kg / vrk. On osoitettu, että remissioiden ja relapsien ennaltaehkäisyn esiintymistiheys on optimaalinen, kun käytetään 120-150 mg / kg (annoskohtaa kohti) annosta, joten hoidon kesto tietyillä potilailla vaihtelee päivittäisen annoksen mukaan. Täydellinen akne remission voidaan usein saavuttaa 16 - 24 viikon hoidon jälkeen. Potilailla, jotka sietävät hyvin huonosti suositeltua annosta, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, mutta se voidaan suorittaa pidempään.

Useimmilla potilailla akne häviää kokonaan yhden hoitokurssin jälkeen. Selkeän uusiutumisen myötä toistuva Roaccutane-hoito on ilmoitettu samana päivittäisenä ja annosannoksena kuin ensimmäinen. Koska parannus voi jatkua jopa 8 viikkoa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, toinen kurssi tulisi määrätä aikaisintaan tämän ajanjakson loppuun.

Annostus erityistapauksissa

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulisi aloittaa pienemmällä annoksella (esimerkiksi 10 mg / vrk) ja nostaa edelleen 1 mg / kg / vrk tai suurin sallittu.

Suurin osa Roaccutanen haittavaikutuksista riippuu annoksesta. Yleensä suositeltuja annoksia määrättäessä potilaalle on hyväksyttävä hyötyjen ja riskien suhde, ottaen huomioon taudin vakavuus. Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia annoksen muuttamisen tai lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta jotkut saattavat säilyä hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskushermoston ja mielenterveyden alalla: käyttäytymishäiriöt, masennus, päänsärky, lisääntynyt kallonsisäinen paine (”aivojen pseudotumori”: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, näkövamma, näköhermon turvotus), kohtaukset.

Aistien osa-alueet: yksittäiset silmämäärä, fotofobia, tumman sopeutumisen heikkeneminen (hämärän näkökyvyn heikkeneminen), harvoin - värihäiriöt (kulkeutuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen), lentikulaarinen kaihi, keratiitti, blefariitti, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys, näköhermon turvotus ( intrakraniaalisen hypertension ilmentymänä); heikentynyt kuulo tietyillä äänitaajuuksilla.

Ruoansulatuskanavan osa: pahoinvointi, ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus (koliitti, ileiitti), verenvuoto; haimatulehdus (erityisesti jos hypertriglyseridemia on samanaikaisesti yli 800 mg / dl). Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu haimatulehdusta, jossa on kuolema. Maksan transaminaasien tilapäinen ja palautuva kasvu, yksittäiset hepatiittitapaukset. Monissa näistä tapauksista muutokset eivät ylittäneet normin rajoja ja palautuivat alkuperäisiin indikaattoreihin hoidon aikana, mutta joissakin tilanteissa annoksen pienentäminen tai Roaccutanen peruuttaminen oli tarpeen.

Hematopoieettisen järjestelmän osa: anemia, hematokriitin väheneminen, leukopenia, neutropenia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen tai väheneminen, kiihdytetty ESR.

Hengityselinten osa: harvoin - bronkospasmi (useammin potilailla, joilla on historiallinen keuhkoputkia).

Tuki- ja liikuntaelimistön osassa: lihaskipu, jossa on kohonnut CPK-pitoisuus seerumissa tai ilman sitä, nivelkipu, hyperostosis, niveltulehdus, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkiutuminen, muut luun muutokset, jännetulehdus.

Ihoreaktiot: ihottuma, kutina, kasvojen punoitus / ihottuma, hikoilu, pyogeeninen granulooma, kynsivallintulehdus, kynsien ravitsemushäiriötä, lisääntyvän leviämisen granulaatiokudoksen, jatkuva hiusten ohenemista, palautuva hiusten lähtö, fulminantti muoto akne, hirsutismi, hyperpigmentaatio, valoherkkyys, valoallergia, vaalea iho traumoja. Hoidon alussa akne voi pahentua ja kestää useita viikkoja.

Hypervitaminoosin A aiheuttamat vaikutukset: kuiva iho, limakalvot, ml. huulet (cheilitis), nenäsuoli (verenvuoto), kurkunpään nielu (käheys), silmät (sidekalvotulehdus, palautuva sarveiskalvon häiriö ja piilolinssin intoleranssi).

Laboratorioindikaattorit: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, hyperurikemia, suuritiheyksisten lipoproteiinien määrän lasku, harvoin - hyperglykemia. Roaccutane-hoidon aikana ilmoitettiin äskettäin diagnosoidusta diabeteksesta. Joillakin potilailla, erityisesti niillä, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä aktiivisuutta, on kuvattu yksittäisiä tapauksia CK: n lisääntyneestä aktiivisuudesta seerumissa.

Rintarauhasen osalta: grampositiivisten patogeenien (Staphylococcus aureus) aiheuttamat paikalliset tai systeemiset infektiot.

Muut: lymfadenopatia, hematuria, proteinuuria, vaskuliitti (Wegenerin granulomatoosi, allerginen vaskuliitti), systeemiset yliherkkyysreaktiot, glomerulonefriitti.

Roaccutane-valmisteen markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan aikana on kuvattu vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. Myös kohta ”Erityiset ohjeet”).

Yliannostustapauksessa voi esiintyä hypervitaminosis-oireita A: Ensimmäisten tuntien kuluttua yliannostuksesta saattaa olla tarpeen mahan huuhtelua.

Koska hypervitaminoosin A oireet voivat lisääntyä, Roaccutanen ja A-vitamiinin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.

Koska tetrasykliinit voivat myös lisätä kallonsisäistä painetta, niiden käyttö yhdessä Roaccutanen kanssa on vasta-aiheista.

Isotretinoiini voi heikentää progesteronilääkkeiden tehokkuutta, joten älä käytä ehkäisyvälineitä, jotka sisältävät pieniä annoksia progesteronia.

Yhdistetty käyttö paikallisten keratolyyttisten tai eksfoliatiivisten valmisteiden kanssa aknen hoitoon on vasta-aiheista paikallisen ärsytyksen mahdollisen lisääntymisen vuoksi.

Roakkutania tulisi määrätä vain lääkärit, mieluiten ihotautilääkärit, joilla on kokemusta systeemisistä retinoideista ja jotka ovat tietoisia lääkkeen teratogeenisuuden riskistä. Potilaiden, sekä naisten että miesten, on annettava kopio potilastiedotuksesta.

Jotta vältettäisiin lääkkeen vahingossa tapahtuvat vaikutukset muiden ihmisten kehoon, potilaat, jotka saavat tai pian ennen tätä (1 kk) saivat Roaccutanea, et voi ottaa luovutettua verta.

Maksan toimintaa ja maksan entsyymejä on suositeltavaa seurata ennen hoitoa, 1 kuukausi sen jälkeen, ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai ilmoitetulla tavalla. Maksan transaminaasien lisääntyminen oli ohimenevä ja palautuva, useimmissa tapauksissa normaaleissa rajoissa. Jos maksan transaminaasitaso ylittää normin, on tarpeen vähentää lääkkeen annosta tai peruuttaa se.

Sinun on myös määritettävä seerumin lipidien määrä tyhjään vatsaan ennen hoitoa, 1 kuukausi alkamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi tai käyttöaiheiden mukaan. Tavallisesti lipidikonsentraatiot normalisoidaan annoksen pienentämisen tai lääkkeen poiston jälkeen sekä ruokavalion. On välttämätöntä kontrolloida kliinisesti merkittävää triglyseridien lisääntymistä, koska niiden nousu yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l voi liittyä akuutin haimatulehduksen kehittymiseen, mahdollisesti kuolemaan. Jos jatkuva hypertriglyseridemia tai haimatulehduksen oireet, Roaccutane tulee peruuttaa.

Harvinaisissa tapauksissa Roaccutane-hoitoa saaneilla potilailla kuvattiin masennusta, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurhayrityksiä. Vaikka niiden syy-yhteys lääkkeen käyttöön ei ole osoitettu, on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta masennusta sairastavilla potilailla, ja kaikkia potilaita on seurattava masennuksen aikana lääkkeen hoidon aikana, tarvittaessa siirtämällä ne asianmukaiseen asiantuntijaan. Roaccutanen peruuttaminen ei kuitenkaan saa johtaa oireiden häviämiseen ja saattaa edellyttää erikoislääkärin tarkkailua ja hoitoa.

Harvoissa tapauksissa hoidon alussa havaitaan akneen paheneminen, joka häviää 7-10 päivän kuluessa säätämättä lääkkeen annosta.

Muutama vuosi sen jälkeen, kun Roaccutane-valmistetta käytettiin dyskeratoosin hoitoon, jonka kokonaisannosnopeus ja hoidon kesto olivat korkeammat kuin akne-hoidossa suositellut, kehittyivät luun muutokset, mukaan lukien epifysaalisten kasvualueiden ennenaikainen sulkeminen, hyperostosis, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkiutuminen. Siksi, kun määrät lääkkeen jollekin potilaalle, sinun on ensin arvioitava mahdollisten hyötyjen ja riskien suhde.

Roaccutane-hoitoa saavien potilaiden on suositeltavaa käyttää kosteuttavaa voidetta tai vartalovoimaa, huulirasvaa kuivan ihon ja limakalvojen vähentämiseksi hoidon alussa.

Markkinoinnin jälkeisessä seurannassa Roaccutane-valmistetta käytettäessä on kuvattu vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epiderminen nekrolyysi. Nämä ilmiöt voivat olla vakavia ja johtaa vammaisuuteen, hengenvaarallisiin olosuhteisiin, sairaalahoitoon tai kuolemaan. Roaccutane-hoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti vakavien ihoreaktioiden tunnistamiseksi ja tarvittaessa päättää lääkkeen poistamisesta.

Roaccutane-hoidon aikana voi olla lihasten ja nivelten kipua, seerumin kreatiniinifosfokinaasin lisääntymistä, johon voi liittyä voimakkaan liikunnan sietokyvyn heikkeneminen.

Roaccutane-hoitoa saavien potilaiden syvää kemiallista dermoabrasionia ja laserhoitoa tulee välttää samoin kuin 5-6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, koska epätyypillisissä kohdissa on mahdollista parantaa arpeutumista ja hyper- ja hypopigmentaatiota. Roaccutane-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen epilaatiota ei voida tehdä vaha-sovellusten avulla, koska on olemassa epidermisen irtoamisen, arpien kehittymisen ja ihotulehduksen vaara.

Koska joillakin potilailla voi esiintyä yönäkyvyyden heikkenemistä, joka joskus säilyy jopa hoidon päättymisen jälkeen, potilaille on kerrottava tämän tilan mahdollisuudesta ja suositeltava, että he ovat varovaisia ​​ajaessaan autolla yöllä. Näön tarkkuutta on seurattava huolellisesti.

Silmien sidekalvon kuivuminen, sarveiskalvon opasiteetit, yönäkyvyyden heikkeneminen ja keratiitti häviävät yleensä lääkkeen lopettamisen jälkeen. Silmien limakalvon kuivumisen yhteydessä voit käyttää kosteuttavan silmävoiteen tai keinotekoisen repeytymisvalmisteen sovelluksia. Potilaita, joilla on kuiva sidekalvo, on tarkkailtava mahdollisen keratiitin kehittymisen varalta. Potilaat, jotka valittavat näkökyvystä, on saatettava silmälääkäriin ja harkittava Roaccutanen käytön lopettamisen tarkoituksenmukaisuutta. Jos piilolinssit ovat sietämättömiä, hoidon aikana tulee käyttää lasia.

Auringonvalon ja UV-säteilyn altistuminen on rajoitettava. Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15 SPF.

Harvinaiset hyvänlaatuisen intrakraniaalisen verenpainetaudin ("aivojen pseudotumori") kehittyminen, mukaan lukien yhdistettynä tetrasykliineihin. Tällaisilla potilailla Roaccutane on lopetettava välittömästi.

Roaccutane-hoidon aikana voi esiintyä tulehduksellista suolistosairautta. Roaccutane-hoito on lopetettava välittömästi potilailla, joilla on vaikea verenvuotoinen ripuli.

Harvoja tapauksia, joissa anafylaktisia reaktioita on esiintynyt vain retinoidien aikaisemman ulkoisen käytön jälkeen, on kuvattu. Vakavat allergiset reaktiot määräävät lääkkeen poiston tarpeen ja potilaan huolellisen seurannan.

Korkean riskin potilaat (joilla on diabetes, liikalihavuus, krooninen alkoholismi tai rasva-aineenvaihdunta) saattavat tarvita useammin glukoosin ja lipidien laboratoriotarkkailua Roaccutane-hoidossa.

Jos diabetesta esiintyy tai epäillään, glykemian määrittäminen on suositeltavaa.

Raskaus on absoluuttinen vasta-aihe Roaccutane-hoitoon. Jos raskaus ilmenee varoituksista huolimatta hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, on erittäin suuri riski synnyttää lapselle, jolla on vakavia kehitysvikoja.

Isotretinoiini on lääke, jolla on voimakas teratogeeninen vaikutus. Jos raskaus ilmenee aikana, jolloin nainen suun kautta ottaa isotretinoiinia (missä tahansa annoksessa tai jopa lyhyessä ajassa), on erittäin suuri riski saada lapsi, jolla on kehitysvamma.

Roaccutane on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei naisen sairaus täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:

- Sillä on oltava vakava akne, joka kestää tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä;

- hänen on ymmärrettävä ja noudatettava lääkärin ohjeita;

- lääkärin on ilmoitettava hänelle raskauden vaarasta Roaccutane-hoidon aikana kuukauden kuluessa siitä, kun hän on saanut raskauden ja jos epäillään raskautta.

- häntä on varoitettava ehkäisyn mahdollisesta tehottomuudesta;

- sen on vahvistettava, että se ymmärtää varotoimenpiteiden olemuksen;

- hänen on ymmärrettävä tarvetta ja jatkuvasti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Roaccutane-hoitoa, hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa"); on toivottavaa käyttää samanaikaisesti 2 erilaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esto;

- hänellä on oltava negatiivinen tulos luotettavasta raskaustestistä 11 päivän kuluessa ennen lääkkeen alkua; raskaustesti on erittäin suositeltavaa suorittaa kuukausittain hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;

- hänen on aloitettava Roaccutane-hoito vain 2-3 päivän ajan seuraavasta normaalista kuukautiskierrosta;

- hänen on ymmärrettävä, että lääkärille on tehtävä pakollisia vierailuja kuukausittain;

- hoidettaessa sairauden uusiutumista hänen tulee jatkuvasti käyttää samoja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Roaccutane-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun se on saatu loppuun, ja hänen on tehtävä sama luotettava raskaustesti;

- Hänen on ymmärrettävä täysin varotoimenpiteiden tarve ja vahvistettava hänen ymmärryksensä ja halunsa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka lääkäri selitti hänelle.

Edellä mainittujen ohjeiden mukaisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä isotretinoiinihoidon aikana on suositeltava myös niille naisille, jotka eivät yleensä käytä hedelmättömyyden takia ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta hysterektoomia saaneita potilaita), amenorreaa tai jotka ilmoittavat, että heillä ei ole seksiä.

Lääkärin on oltava varma, että:

- potilas kärsii vakavasta akneesta (nodulaarinen-kystinen, kongloboitunut akne tai akne, jolla on arpeutumisvaara); akne, jota ei voida soveltaa muihin hoitoihin;

- negatiivinen tulos saatiin luotettavasta raskaustestistä ennen lääkkeen ottamista, hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; raskaustestin päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava;

- potilas käyttää vähintään 1, mieluiten 2 tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmää, kuukauden kuluessa ennen Roaccutane-hoidon aloittamista hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen lopettamisesta;

- potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kaikki edellä mainitut vaatimukset raskauden ehkäisemiseksi;

- potilas täyttää kaikki edellä mainitut edellytykset.

Raskaustesti

Olemassa olevan käytännön mukaisesti raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mME / ml, tulee suorittaa kuukautiskierron ensimmäisten kolmen päivän aikana:

Ennen hoidon aloittamista

Jotta estettäisiin mahdollinen raskaus ennen ehkäisymenetelmän aloittamista, lääkärin on kirjattava alkuperäisen raskaustestin tulos ja päivämäärä. Epäsäännöllisiä kuukautisia sairastavilla potilailla raskaustestin aika riippuu seksuaalisesta aktiivisuudesta, se on tehtävä 3 viikkoa suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Lääkärin tulee ilmoittaa potilaalle ehkäisymenetelmistä.

Raskaustesti suoritetaan sinä päivänä, jona Roakkutan on määrätty, tai 3 päivää ennen potilaan käyntiä lääkäriin. Asiantuntijan tulee rekisteröidä testitulokset. Lääkettä voidaan määrätä vain potilaille, jotka saavat tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan ennen Roaccutane-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana

Potilaan tulee käydä lääkärissä 28 päivän välein. Kuukausittaisen raskaustestauksen tarve määritetään paikallisen käytännön mukaisesti ja ottaen huomioon seksuaalinen aktiivisuus, kuukautiskierron aikaisemmat rikkomukset. Jos on näyttöä, raskaustesti suoritetaan vierailupäivänä tai kolme päivää ennen lääkärin vierailua, testitulokset on kirjattava.

5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan testi raskauden estämiseksi.

Roaccutanen lääkemääräys naiselle, joka pystyy saamaan lapsia, voidaan purkaa vain 30 päivän hoidon ajan, ja hoidon jatkaminen edellyttää lääkärin määräämää lääkkeen määräämistä. Raskaustesti, resepti ja lääkkeen ottaminen yhdessä päivässä ovat suositeltavia.

Roaccutanen annostelu apteekissa on tehtävä vain 7 päivän kuluessa lääkärin määräyksestä.

Jotta lääkärit, apteekit ja potilaat auttaisivat välttämään Roaccutane-altistumisen riskiä sikiölle, valmistusyritys perusti raskauden suojausohjelman, jonka tarkoituksena oli varoittaa lääkkeen teratogeenisuudesta ja korostaa ehdottomasti pakollisten ehkäisyvälineiden käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ohjelma sisältää seuraavat materiaalit:

- opas Roaccutanen naisille määrättävälle lääkärille;

- potilaan tietoinen suostumuslomake;

- huumeiden naisille nimittämisen kirjanpito.

- potilastiedotuslehti;

- Mitä sinun tulee tietää ehkäisystä.

- Roaccutane-lomien lääkkeitä koskeva opas.

Täydelliset tiedot teratogeenisestä riskistä ja tiukasta raskauden ehkäisemistä koskevien toimenpiteiden noudattamisesta on annettava sekä miehille että naisille.

Miesten potilaat

Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että Roaccutanea käyttävien miesten siemennesteen ja siemennesteestä otetun lääkkeen altistuminen naisille ei riitä Roaccutanen teratogeenisten vaikutusten ilmaantumiseen.

Miesten tulisi sulkea pois mahdollisuus ottaa huumeita muille henkilöille, erityisesti naisille.

Jos raskauden ehkäisemisestä huolimatta tai kuukauden kuluessa sen päättymisestä ilmenee kuitenkin raskaus, on olemassa erittäin vakavien sikiön epämuodostumien (erityisesti keskushermoston, sydämen ja suurten verisuonten) riski. Lisäksi keskenmenon riski kasvaa.

Jos raskaus ilmenee, Roaccutane-hoito lopetetaan. Teratologiaan erikoistuneen lääkärin kanssa on tarpeen keskustella sen säilyttämisen toteutettavuudesta.

Ihmisen vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka liittyvät Roaccutanen nimittämiseen, on dokumentoitu, mukaan lukien hydrokefaali, mikrokefaali, aivojen epämuodostumat, ulkoisen korvan poikkeavuudet (mikrotiikka, ulkoisen kuulokanavan kaventuminen tai puuttuminen), mikroftalmia, sydän- ja verisuonisairaudet (Fallot tetrade, suurten astioiden, väliseinävirheiden), kasvojen epämuodostumien (kurkun maku), kateenkorvan, parathormonin patologian siirtäminen.

Koska isotretinoiinilla on suuri lipofiilisyys, on hyvin todennäköistä, että se kulkee äidinmaitoon. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi Roaccutane-valmistetta ei saa antaa imettäville äideille.